Clinical Trials: vrijwilligers ten dienste van de wetenschap en de maatschappij

Madrid / EFE / Ana Maria Belinchón vrijdag 2017/05/19

Klinische studies van een geneesmiddel zijn soms het laatste redmiddel voor een patiënt in terminale fase, zelfs zonder de garantie dat zal genezen helpt om kennis over hun ziekte te verbeteren. Op Werelddag Clinical Trial, 20 Mei, analyseren we in de diepte wat het onderzoek naar een medicijn bij mensen en hun wettelijke

Overig nieuws

• Particuliere gezondheidszorg is betrokken bij bijna de helft van de klinische proeven in Spanje
• Hoe ze meer patiënten kunnen samenwerken in klinische studies? S

Klinische proeven worden gecontroleerd en gereguleerd door de wet experimenten die zijn ontwikkeld om het effect van een geneesmiddel bij mensen te testen zodra het onderzoek is afgerondin vitroen dieren.

Het doel is om bijwerkingen te identificeren en evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in de vier fasen van de test. Als u hoger zijn dan de nieuwe verbinding de eerste drie, het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( AEMPS ) Kan worden gegeven in de handel brengen.

Dit lichaam, langs de Klinische ethische commissie Research. Goedkeurt of verwerpt de uitvoering van een klinische proef onderworpen aan zeer restrictieve criteria om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.

In Spanje, Koninklijk Besluit 1090/2015 regelt klinisch geneesmiddelenonderzoek, de ethische commissies van het onderzoek met geneesmiddelen en Spaanse Trials Register (EPER) onder de AEMPS, waarin meer dan 2.800 gepubliceerde studies.

Aan de vooravond van de Werelddag, enkele van de grootste financiers van het medisch onderzoek in de wereld en een aantal NGO's overeengekomen gisteren nieuwe regels van de World Health Organization (WHO) uit te voeren vereisen dat alle klinische proeven ter ondersteuning van inschrijven in een record en dat hun resultaten openbaar worden gemaakt.

Volgens verschillende studies, de resultaten van ongeveer 50% van de klinische proeven nog niet gemeld, vaak omdat ze negatief. Door niet te weten deze gegevens is het algemene beeld van de risico's en voordelen van vaccins, geneesmiddelen en gezondheidsproducten is onvolledig en misleidend kan zijn, zegt de WHO.

Indeling

Alle klinische studies bestaan ​​uit vier fasen:

• In de Fase I onderzoekers hebben tot doel de demonstreren. Beveiliging van een geneesmiddel.
• De Fase II zal oriënterende informatie over de te bieden. effectiviteit de verbinding en de dosis-responsrelatie vastgesteld.
• Tijdens de Fase III Het zal de drug te testen in het grootst mogelijke aantal patiënten om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen in normale gebruiksomstandigheden en met betrekking tot de therapeutische alternatieven reeds beschikbaar.
• Ten slotte is de Fase IV Het wordt uitgevoerd zodra de verbinding is goedgekeurd en wordt op de markt gebracht om te zien of bijwerkingen die niet zijn verschenen in vorige stappen plaatsvinden.

Afhankelijk van het type van de geneeskunde en pathologie onder studie, zijn er verschillende metolodologías.

"Het is gebruikelijk gecontroleerde klinische studies met placebo om te elimineren alle drug heeft inductie vanuit psychologisch oogpunt. Normaal gerandomiseerde studies worden gedaan, dat wil zeggen, kiezen voor een groep proefpersonen en een double-blind draw, zo is dat noch de onderzoeker, noch de deelnemers weten welke verbinding wordt toegediend, "zei Dr Alberto Marcos Committee-lid ethische Klinische Ziekenhuis San Carlos de Madrid Clinical Research, in een interview met EFEsalud.

Ethische commissies zijn onafhankelijke instanties waarvan het voornaamste doel is om de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de deelnemers in het biomedisch onderzoek te waarborgen.

"Kan ook vergelijkende studies tegen een geneesmiddel reeds toegelaten worden uitgevoerd en vergelijken van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en bijwerkingen", zegt deze expert.

gezonde vrijwilligers en patiënten

Zoals Alberto Marcos zegt klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers meestal gedaan bij mensen of de gezondheid universitaire omgeving, zoals medische studenten of andere specialiteiten op het gebied van gezondheid.

Deze zijn meestal jonge vrijwilligers zonder pathologie die betrokken zijn in fase I en II van de proef. "Een manier van werving zijn informatieborden op universiteiten, in het bijzonder voor bio-equivalentie studies met ibuprofen of paracetamol en kan over 300 of 400 euro in rekening brengen," zegt Antonio Cerón, lag lid van de ethische commissie voor Klinisch Onderzoek Clinic, die het komt twee keer per maand te controleren de tests wordt uitgevoerd in het ziekenhuis worden uitgevoerd.

Deze ethische commissies bestaan ​​uit een minimum van tien professionals in elk ziekenhuis, ten minste één van die vreemd is aan biomedisch onderzoek en klinische zorg lekenlid.

De gevorderde stadia van klinisch onderzoek, in het bijzonder III, gericht op patiënten met een bepaalde ziekte. "Als patiënten op zoek bent naar een essay over niet-kleincellig longcarcinoom stadium III en iemand komt samen met deze functies om de query Oncoloog, kan dit u vertellen of u geïnteresseerd bent in deelname. Patiënten krijgen geen financiële prikkel, maar soms is de farmaceutische kan de reiskosten" te nemen, verklaart de deskundige.

Volgens Ceron, als een persoon wil om te participeren in het onderzoek als vrijwilliger, zou ze hun toevlucht nemen tot een ziekenhuis ethische commissie en zo in aanmerking komen, meld je aan voor de volgende test die compatibel is.

Rechten van de deelnemers aan klinische

Wet 14/2007 op Biomedical Research in Spanje regelt de rechten van personen die deelnemen aan een klinische studie.

In dit opzicht is de wet voorziet in het recht van de deelnemer om begrijpelijke informatie toestemming en het verkrijgen van voorafgaande schriftelijke bewijsstukken te staven en vormen op non-discriminatie, om toestemming te allen tijde in te trekken en een passende vergoeding ontvangen in geval van schade .

Het stelt ook de geheimhoudingsplicht door een persoon bij de uitoefening van hun functie toegang tot persoonlijke informatie.

"De eerste recht van patiënten is vrij beschikbaar om deel te nemen aan een klinische proef en moet voldoende tijd om de ontvangen schriftelijk met andere artsen of familie time informatie te raadplegen", zegt Alberto Marcos.

Volgens Antonio Cerón, in de deelnemerslijst Information Sheets, zijn aangemeld bij geïnformeerde toestemming verlenen, is er een verplichting tot valse verwachtingen niet te genereren. de patiënt te induceren deel te nemen aan het proces.

"Een klinisch onderzoek is geen vrije experimenten, die eerder heeft er enige aanwijzingen dat kan werken, zo niet de commissie verwerpt zijn", zegt Ceron.

Geneesmiddelenonderzoek bestaan ​​uit een verzekeringspolis die schade als gevolg van bijwerkingen direct gerelateerd aan de drug onder studie.

De belangrijkste risico's van de klinische proef zijn onverwachte bijwerkingen die zich kunnen voordoen."De risico's zijn vaak laag in gezonde vrijwilligers want normaal gesproken bio-equivalentie worden gemaakt, dat wil zeggen degenen die onderzoeken hoe het lichaam omgaat met een nieuwe variant van goedgekeurde geneesmiddelen, zoals ibuprofen of paracetamol. Een gezond persoon ooit zal ervaren met een anti-kanker medicijn bedoeld voor gevorderde eierstokkanker of longkanker, "zegt Ceron.

Patiënten profiteren ook van hun deelname, omdat ze krijgen meer gezondheidszorg vaak naar het ziekenhuis en de eerste zijn om in aanmerking voor deze drug effectief moet zijn.

kwetsbare groepen

Zwangerschap is een zeer zwakke gezondheidstoestand en een klinische proef moeten denken over de veiligheid van de moeder en de foetus. "In de Deelnemer Informatieblad nadruk paragraaf van de zwangerschap wordt gedaan en de jongens zijn ook geïnformeerd over de mogelijkheid van het zijn dragers van het geneesmiddel in sperma", legt Antonio Cerón.

De wet Biomedical Research stelt dat alleen kan worden toegestaan ​​onderzoek waarbij een zwangere vrouw neemt, waarvoor een dergelijk onderzoek een direct voordeel, of het embryo, foetus of een kind niet zal produceren na de geboorte als stringente voorwaarden wordt voldaan, omdat het niet mogelijk is om het onderzoek van vergelijkbare werkzaamheid bij vrouwen die niet zwanger te voeren.

In de uitgevoerd op minderjarigen te testen, is de toestemming van hun ouders of verzorgers nodig. "Kinderen die tussen de 12 en 18 jaar af te wikkelen hun deelname, maar ouders die toestemming", aldus het hoofd van het Platform voor innovatieve geneesmiddelen Farmaindustria, Amelia Martín.

"Er is een Europese wet die is gericht op klinische proeven te maken in de kindergeneeskunde, want er is ook behoefte om te onderzoeken", zegt deze expert.

Wat betreft de genderbias, Antonio Cerón stelt dat er pariteit mits het onderzoek het toelaat, want het is niet hetzelfde onderzoek naar borstkanker op prostaatkanker.

publieke en private participatie

Volgens de gegevens die dit jaar door het hoofd van het ministerie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het AEMPS, Cesar Gonzalez in 2016 werden ze toegelaten in Spanje ongeveer 800 klinische studies en in 80% van hen had private participatie.

Zoals Amelia Martín opmerkt, wanneer klinische studies, particuliere scholen hebben een grotere aanwezigheid in de vroege stadia van het onderzoek, met name op gebieden zoals oncologie, wat neerkomt op 47,3% van alle onderzoeken waarbij er particuliere scholen initiatief.

"Het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel is enorm duur en de meeste van hen zijn onderzocht in particuliere ondernemingen, meestal in grote laboratoria, hoewel de meeste wordt dan getest in de volksgezondheid. Er zijn maar weinig studies die geboren zijn in de volksgezondheid zelf en in het algemeen uitgevoerd om verschillende indicaties die reeds bekend staan ​​om een ​​reeds op de markt gebracht product te analyseren ", zegt Alberto Marcos Dolado.

Amelia Martín wijst op de snelle tenuitvoerlegging in Spanje van de nieuwe Europese verordening inzake klinische proeven, waardoor, onder andere, "om te verminderen door meer dan een maand de lancering van een klinische studie in ons land."

Zoals voor zeldzame ziekten, de expert zegt dat de AEMPS Farmaindustria heeft 94 drugs goedgekeurd aanwijzing als weesgeneesmiddel en gewezen op de sterke toename van onderzoek naar zeldzame ziekten in de afgelopen jaren.

"Wij behoren tot de beste Europese landen om onderzoek te doen", zegt Martin, hoewel ze zegt: "Door het verminderen van publieke middelen, niet-commercieel klinisch onderzoek is haatdragend geweest".

Antonio Cerón echter onderzoek naar zeldzame ziekten is niet genoeg: "In omstandigheden waarin er zeer weinig gevallen in Spanje niet is onderzocht of onderzocht weinig," zegt hij.